河北省食品药品监督管理局关于整治发布违法广告药品医疗器械经营活动的通知
冀食药监稽(2010)233号
各设区市食品药品监督管理局：
为保障公众用药用械安全，进一步打击发布违法广告的行为，根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，按照国家食品药品监督管理局部署，我省治理药品、医疗器械（以下简称药械）违法广告工作重点由整治发布违法广告转向整治发布违法广告的药械经营活动。现就专项整治发布违法广告药械经营活动通知如下：
一、明确责任，落实广告监管工作职责，切实做好监测、移送、上报等工作
（一）省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责指导全省整治违法广告的药械经营活动工作，负责省级媒体发布药械广告的日常监测。
市、县级食品药品监督管理局（以下简称市、县局）负责本辖区媒体发布药械广告的日常监测和涉及产品经营活动的查处工作。
（二）落实广告监测工作责任制。各市局要指定专人负责、专人操作、专人上报，建立《违法违规药品广告监测台账》（附件1），详细填写《违法违规药品广告监测情况报表》（附件2），同时做好监测设备的维护工作。
（三）每月要确定重点监测的媒体。省、市局进行日常监测的电视频道、电台波段、平面媒体各不少于3个，县级局对县级媒体的日常监测各不少于1个；对平面媒体广告监测以连续3天为一个监测段，对电视、电台广告监测以连续24小时为一个监测段；对国家局发布公告的和监测到的经常发布违法药械广告的刊物、电台、电视以及群众举报投诉集中的媒体要进行重点监测。
（四）县级以上食品药品监管部门对监测到的违反《药品（医疗器械）广告审查发布标准》的广告，要填写《违法广告移送通知书》（附件3），并附带违法广告样件，在5个工作日内一律向同级工商行政管理部门移送。同时，要以书面形式告知媒体（附件4）。
（五）省局对监测到的和各地上报的违法广告材料进行审核，对情节严重违法广告涉及的药械产品一律采取行政强制措施，暂停在省内的销售（申请采取强制措施审批表见附件5）。
（六）发布违法药械广告的企业如申请解除行政强制措施，应按照有关法律法规和省局制定的有关规定（附件6），停止发布行为、刊播《更正启事》，省局在收到相关申请材料后，在15个工作日内作出是否解除行政强制措施的决定，市局接到省局的决定后，应在2个工作日内通知企业。
（七）被采取行政强制措施的药械品种年度内再次因发布违法广告被采取行政强制措施的，该品种在暂停销售90日后方可申请解除行政强制措施。
二、加大对发布违法广告药械经营活动的整治力度，建立长效治理违法广告药械经营活动工作机制
（一）各市、县局对辖区内药械经营企业要加大有关广告方面法律法规的宣传力度，提高企业自律意识。各药械经营单位有责任对其经营产品的生产企业、代理商发布广告宣传内容的合法性提出要求，主动自我监测本企业经营的药械品种广告，促使代理商、广告主发布合法广告，自查中如发现本企业经营的药械品种广告属于违法情形，应主动制止发布者停止发布行为，主动采取下架、停止销售等措施，并将有关情况及时向当地食品药品监管部门报告。
（二）建立对发布违法广告经营企业约谈（诫勉谈话）工作制。各市县监测到药械违法广告后要及时与药械产品的经营企业负责人约谈，并做好记录（附件7），经营企业负责人应作出停止经营违法广告产品的书面承诺。
（三）建立“违法广告黑名单制度”。详细采集、记录发布违法药械广告涉及的企业和品种的信息，对严重违法广告涉及的企业和品种，一律列入“黑名单”，实施重点监管，并记入省医药诚信系统向社会公示。
（四）各市、县局对一年内销售发布严重违法广告产品被食品药品监管部门2次采取行政强制措施的或同时经营2个（含2个）以上严重违法广告药械品种的经营企业，要实施特别监管。加大日常监管频次、加大GSP检查力度，对其经营的品种增加抽验批次，发现经营假劣药械等违法行为的，依法从严从重处罚，并通过市、县局公众网或其他媒体向社会发布消费安全警示。
（五）对经营企业年度内销售发布违法广告药械产品被食品药品监管部门3次（含3次）采取行政强制措施的或拒不执行行政强制措施的，食品药品监管部门将建议医保管理部门撤销其医保定点资格。
（六）省局每季度将各地上报的和监测到的严重违法广告有关情况汇总，向全省发布违法药械广告公告，并将有关材料送交药械广告审批部门。
三、加强领导，强化责任，确保整治发布违法广告药械经营活动取得实效
（一）各市局要明确一名局领导主管整治违法广告药械经营工作、明确责任科（处）室、指定专人负责广告监测和上报工作，并在8月底以前将分管领导、责任科（处）室、具体工作人员上报省局稽查处。
（二）各市局每月25日前将本辖区药械违法广告监测情况和处理情况汇总上报省局，不得隐瞒不报或缓报、漏报。
（三）加强对暂停销售品种的监督检查，对继续发布违法药械广告的或拒不执行强制措施的，收集相关证据材料及时上报省局。
（四）各市局按通知要求加强对县级局广告监管工作的指导，帮助建立完善相关制度，并对贯彻落实情况进行督导、考评。
（五）省局将加强指导协调各市监测媒体发布药械广告的情况，省局将对各地开展打击发布违法广告药械经营活动实行专项考评（考评办法见附件8），每半年进行一次专项工作通报。
（六）各级食品药品监管部门要加强同工商、媒体管理等部门的沟通协调工作，做好违法广告移交、通报等工作，对违法广告中的突出问题主动向当地党委、政府汇报，争取地方党委、政府的支持。
附件：
1.违法违规药品广告监测台账；
2.违法违规药品广告监测情况报表；
3.关于刊播违法违规药械广告的告知函；
4.违法广告移送通知书；
5.申请实施行政强制措施审批表；
6.诫勉谈话记录；
7.关于申请解除暂停销售违法药械广告品种程序规定；
8.整治发布违法广告药械经营活动考评办法。
二〇一〇年八月二十三日